FDA是食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱,FDA認證是傳說中的金剛盾牌,只有擁有了FDA認證的食品、化妝品、藥品等才可以進入美國市場銷售,FDA認證,象征著權威、安全及消費者的信任。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
009年,輝瑞公司虛報藥物療效,被罰23億美金; 2012年,Satori Pharmaceuticals Inc由于第三階段的藥品測試沒有通過,FDA不讓其藥品上市,導致幾十億美金泡湯,公司關門大吉;
2013年,強生公司收受回扣,被罰22億美金...... 可見FBA在審查上的力度是非常嚴格,認證也是相當權威的,哪怕是標簽不明,都有可能會遭到FDA的曝光,要求其召回。
1.食品類產品;
2.醫療器械產品;
3.化妝品;
4.輻射、激光類電子產品;
5.營養保健品;
6.中草藥及成藥;
7.護理保健器材;
A、fda注冊
美國FDA注冊,是指客戶的普通食品,要出口美國,必須要在美國FDA官網進行備案登記,拿到這個企業注冊碼后,就可以出口美國,因為進口商清關的時候,需要在FDA官網進行預申報,在預申報過程中,系統是需要進口商填寫出口商的企業注冊碼的。
B.FDA檢測:
而產品測試,是出口商或制造商將產品寄到有資質的實驗室,對產品進行的產品檢測的過程,這個過程和FDA注冊是不搭干的,兩者也沒什么關聯。在美國FDA系統進行注冊的時候,是沒有強制要求申請人提供測試報告的,不是說申請了FDA注冊,就等于產品做了測試,FDA注冊和按FDA標準進行測試不是一回事,這是兩回事。
C、FDA注冊和FDA檢測的不同
FDA注冊和按FDA標準進行測試不是一樣的,測試的時候,一般是會要求按照FDA的標準進行安全,性能測試,而美國FDA注冊,只是將申請人的信息,在美國FDA官網系統進行登記。
因為FDA注冊是在美國FDA的官方系統進行登記,而產品測試,是在實驗室,進行測試,這個測試的實驗室可以是國內的,也可以是國外的;而美國FDA注冊,是必須在美國的FDA官網系統。
1.提供產品資料;
2.工程師對產品資料進行評估報價;
3.簽訂合作協議并付款、填寫申請表;
4.完成注冊,收到FDA回執。
PS:中國申請人在進行FDA注冊時是必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人的哦,全球通檢測在美國有落地分公司,更有專業工程師一對一服務,全程代理FDA認證服務。
(1)產品的名稱:提供產品的全稱;
(2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;
(3)零件表:詳列組成產品的零部件及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。
(4)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(5)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
(6)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等,如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。
食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用,這三類FDA本身是不收費的,但是這FDA注冊過程中, 產生的只是代理注冊的費用,所以產品申請FDA都會產生代理人的費用,這個費用是沒有統一標準的,價格一般在2~8千元不等,具體看什么產品沒有統一標準。
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